FDA警告称,在使用血管内移植进行动脉瘤腔内修复(EVAR)中,IIIa型和IIIb型内漏似乎有所增加。EVAR在腹主动脉瘤和主动脉瘤中都有应用。该措施旨在在动脉血液循环中去除腹主动脉瘤囊,同时预防其破裂。如果出现III型内漏,瘤囊不能从血流中去除,且动脉瘤囊的外部压力增加,会增加破裂风险。
包括FDA医疗器械报告数据库在内的各项数据都指出III型内漏事件有所增加。FDA正在与血管内移植系统的厂家合作,以更好地了解问题,包括III性内漏的普遍性、影响因素,以及对这些内漏进行二次干预的风险和益处。FDA认为III型内漏与装置有关,需要进行额外干预如重排、插入内接部分或进行开放手术修复。对内漏的二次干预会增加患者风险。前几代移植物材料、钙化板块的形成、组件之间不充分重叠或许可以成为III型内漏的预测因子。
FDA给血管和心胸外科医生、放射科医生和心脏病专家去信,提醒他们注意这一潜在的并发症,鼓励他们将IIIa和IIIb内漏事件报告给产家和FDA,包括个体事件及临床实践中经历的比例。
FDA对卫生保健提供者提出以下建议:
1. 对接受血管内移植的患者进行终生检测。
2. 对有潜在的动脉瘤扩张或破裂指证的患者,在鉴别诊断中要考虑III型内漏。
3. 在决定最佳治疗方案前,与患者讨论所有可行的治疗措施来避免III型内漏,向患者阐明每种治疗措施的获益和风险。
4. 使用MedWatch,报告早期或晚期的与装置相关的不良事件,包括与EVAR血管内移植系统相关的III型内漏,或对III型内漏进行二次干预造成的装置相关不良反应。