欧盟法律禁止公司市场推广超说明书用药。作为欧盟国家之一的英国,与美国以监管和市场规则相结合的自我监管组织不尽相同。这项研究的目的是(1)分析英国超说明用药推广计划以及与美国举报人案例的差异,(2)阐述英国对于监测、阻止和制裁超处方用药的自我监管机制。
我们综述英国处方药准则实践协会(PMCPA)在2003-2012年间的自我监管规则。这74项超说明书推广规定涉及43家公司和65种药品。19家公司被指责违反规则不止一次,在十年期间有10家公司被指责违反规则超过3次及以上。吸取美国举报人制度经验,我们编码和分析了当前每一个超说明书营销方案的战略目标和实施计划。50%被研究方案都将药物使用扩大到未批准适应症领域,39%和38%的方案分别做出了超出核定的病种和拓展给药策略的做法。最常见的促销策略是试图影响处方开具者(n =72, 97%),使用书面资料宣传(70/72, 97%),比如,广告(21/70, 30%)。尽管方案针对的处方开具者是超说明书用药推进的主要目标,然而相互竞争的公司是大多数投诉的主要提出者(处方开具者: n = 16, 22%, 竞争公司:n = 42, 57%)。不同于美国的举报人投诉,一些英国的方案也会被目标客户(n = 3, 4%),付款人(n = 2, 3%)或公司职员(n = 2, 3%)所投诉。8个英国被标记公司(11%)的6种对相同超处方药物使用有相同推广描述的药品已在美国被举报人标记。然而,尽管英国的案例主要和单个或几个上报材料的投诉相关,多项在美国的投诉都宣称与多层面和隐形营销活动相关。因为这项研究局限于PMCPA监管和联邦投诉人主导案件,这个可能只提供超说明书用药的一种局部观察情况。
英国公开市场违规行为主要依靠公司外部投诉,这个可以解释为什么大多数超说明书推广裁决和大量显而易见的广告等促销活动相关。与此相反的是,在美国司法部的调查和举报人的指正涉嫌复杂的超说明书市场营销活动涉嫌公司外部营销活动。英国当局应该思考对举报人引入更多的激励和保护机制与美国的政府化调查和有效制裁相结合。英国处方开具者应该关注并增加对于超处方用药推广的相关报道。