FDA和EMA发起仿制药申请审查倡议

信息来源：FDA  发布时间：2013.12.18

今日，FDA和EMA联合发起倡议，共享审查有关支持仿制药审批的生物等效性研究的信息。此举提供了全新的机制，以便对向两局提交的仿制药申请进行联合机构审查。

支持仿制药审批的研究必须具有科学依据来证明仿制药具有生物等效性。这些研究应标明该仿制药与原研药具有相似的作用和效果。FDA和欧盟管理机构对进行这些研究的设备检查以确保提交给当局的数据可靠性。

参与此次倡议的有EMA，欧盟国成员法国、德国、意大利、挪威和英国。

美国FDA药品评价与研究中心主任，医学博士Janet Woodcock这样说道：“与EMA和欧盟的进一步合作使我们提高了利用审查资源的能力并能更好的应对药品发展全球化升级所带来的挑战。”

倡议的主要目的有：

将生物等效性研究和仿制药审批审查信息共享过程流水线化（临床机构和分析机构共享审查信息）；

共享那些揭示了机构问题的负面审查结果；

对世界各地机构进行联合审查；

提供生物等效性研究审查的培训机会；

该倡议将以欧洲委员会，EMA，部分欧盟成员国和FDA共同达成的正式商业协定形式实施。

该协议包括18个月的试点阶段，并按2009年EMA—FDA成功发起的GCP倡议进行，此倡议是由两局为确保提交给美国和欧洲的新药申请临床试验数据的伦理性和可靠性所制定。