静脉注射异丙嗪会致严重组织损伤

                                                              资料来源：FDA网站 发布日期：2009.9.16

      盐酸异丙嗪注射液，用于皮肤过敏、镇静、晕船、恶心、呕吐及镇痛。并为术后疼痛控制的辅助止痛药。
      2009年9月16日美国食品药品监督管理局（FDA）要求异丙嗪的生产商在其标签中增加有关该药注射剂型的黑框警告信息。根据FDA对安全标签修改的要求，这一警告将突显当该药注射不当时可能引起严重组织损害的风险。新的黑框警告中将说明，皮下或动脉注射有可能发生诸如坏疽等严重组织损害的危险。另外，当静脉给药时药物可能从静脉渗出，并会引起周围组织的严重损伤。基于这些风险，最佳给药途径是将药物注射至肌肉深部。
      这一结果是以FDA对组织严重损伤（包括坏疽，及异丙嗪静脉注射需要截肢）的营销报告分析结果，以及FDA对目前这些产品处方资料的审查结果为基础。FDA已经确定对该处方信息的介绍、组织和内容加以修订，以更有效地宣传该药静脉注射后引起组织严重损伤。除黑框警告，FDA要求修订其用法与用量，静脉注射异丙嗪，浓度25mg/ml和滴速25/min。FDA正在要求改变2007年美国食品和药品管理法修正案（FDAAA）FDA当局处方信息。