| 水合氯醛有关物质分析方法优化与稳定性检测 |
| 投稿时间：2021-06-17 修订日期：2022-02-08 点此下载全文 |
| 引用本文：宋开超,方夏琴,李鹤,郝玉梅,谭晓川,郑稳生.水合氯醛有关物质分析方法优化与稳定性检测[J].药学实践杂志,2023,41(7):422~427 |
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| 作者 | 单位 | E-mail | | 宋开超 | 北京协和医学院、中国医学科学院药物研究所, 药物传输技术及新型制剂北京市重点实验室, 北京 100050 | | | 方夏琴 | 北京协和医学院、中国医学科学院药物研究所, 药物传输技术及新型制剂北京市重点实验室, 北京 100050 | fangxiaqin@163.com | | 李鹤 | 北京协和医学院、中国医学科学院药物研究所, 药物传输技术及新型制剂北京市重点实验室, 北京 100050 | | | 郝玉梅 | 北京协和医学院、中国医学科学院药物研究所, 药物传输技术及新型制剂北京市重点实验室, 北京 100050 | | | 谭晓川 | 北京协和医学院、中国医学科学院药物研究所, 药物传输技术及新型制剂北京市重点实验室, 北京 100050 | | | 郑稳生 | 北京协和医学院、中国医学科学院药物研究所, 药物传输技术及新型制剂北京市重点实验室, 北京 100050 | zhengwensheng@imm.ac.cn |
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| 基金项目:十三五科技重大专项重大新药创制项目（2018ZX09721003-009-004；2018ZX09721003-009-006） |
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| 中文摘要:目的 建立水合氯醛中有关物质检查方法，提高水合氯醛相关产品的质量标准与控制限度。方法 建立水合氯醛三氯甲烷与卤代羧酸的检测方法，并通过稳定性监控水合氯醛的杂质变化。结果 经对比研究，本文建立的有关物质方法可满足相关法规要求，同一方法可准确检测原料及其制剂中的4种杂质。结论 本文为水合氯醛及其制剂的质量标准提升提供技术支持，通过水合氯醛杂质检测以及本品在高温、光照的稳定性对比，对实施制剂研究与生产过程中的杂质监控非常必要，可更大程度保障人民群众用药安全。 |
| 中文关键词:水合氯醛 三氯甲烷 卤代羧酸 有关物质 稳定性 |
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| Analysis method optimization and stability test of related substances of chloral hydrate |
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| Abstract:Objective To establish a quality control method for detecting impurities in chloral hydrate raw materials, improve the quality standards and control limits of raw materials. Methods The determination methods of chloroform and halogenated carboxylic acid in chloral hydrate were established to monitor the change of impurities in chloral hydrate through stability. Results The research and establishment of chloroform and halogenated carboxylic acid methods met the requirements of relevant regulations for analytical methodology verification, which could accurately detect four impurities in raw materials and preparations by one method. Conclusion The study provides technical support for the improvement and optimization of the quality standards of chloral hydrate and preparations. It is very necessary to implement the impurity monitoring in preparation research and production process by the chloral hydrate impurity detection and the stability comparison of this product at high temperature and light, which could largely promote the safety of medication. |
| keywords:chloral hydrate chloroform halogenated carboxylic acid related substances stability |
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