| 新药开发趋势:1985～86新药审批分析 |
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| 引用本文：郭建.新药开发趋势:1985～86新药审批分析[J].药学实践杂志,1988,(4):56~59 |
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| 中文摘要:由于美国药物开发过程太慢而昂贵,因此常常受到批评。许多批评集中在食品药物管理局(FDA)要求制造厂在新药申请(NDA)中提供更广泛的安全性和有效性的数据以及该局对NDA审查期的冗长。虽然如此,FDA1985年批准了30种新药,同时最引人注目地努力简化药物批准过程,加速了新药利用,这就有理由乐观地认为美国的药物批准过程的效率开始接近一个新纪元。 |
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