| 两种盐酸特拉唑嗪片的人体生物等效性研究 |
| 投稿时间：2014-09-26 修订日期：2015-03-31 点此下载全文 |
| 引用本文：朱蕾蕾,郭丽霞,詹燕,裘福荣,赵彤芳,叶宇婕,元唯安,李安平,李明花,苏淑芳,蒋健.两种盐酸特拉唑嗪片的人体生物等效性研究[J].药学实践杂志,2015,33(5):419~422 |
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| 作者 | 单位 | E-mail | | 朱蕾蕾 | 上海中医药大学附属曙光医院临床药理科, 上海 201203 | | | 郭丽霞 | 上海药物代谢研究中心, 上海 201203 | | | 詹燕 | 上海药物代谢研究中心, 上海 201203 | | | 裘福荣 | 上海中医药大学附属曙光医院临床药理科, 上海 201203 | | | 赵彤芳 | 上海中医药大学附属曙光医院临床药理科, 上海 201203 | | | 叶宇婕 | 上海中医药大学附属曙光医院临床药理科, 上海 201203 | | | 元唯安 | 上海中医药大学附属曙光医院临床药理科, 上海 201203 | | | 李安平 | 山西振东制药股份有限公司, 山西 长治 460000 | | | 李明花 | 山西振东制药股份有限公司, 山西 长治 460000 | | | 苏淑芳 | 山西振东制药股份有限公司, 山西 长治 460000 | | | 蒋健 | 上海中医药大学附属曙光医院临床药理科, 上海 201203 | jiangjiansg@126.com |
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| 基金项目:"十二五"重大新药创制《创新药物研究开发技术平台建设》(2012ZX09303009-001);上海市进一步加快中医药事业发展三年行动计划(2014-2016年)中医药专门人才计划(ZY3-RCPY-3-1059) |
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| 中文摘要:目的 评价单剂量口服国产和进口盐酸特拉唑嗪片的人体生物等效性。 方法 采用单中心、随机、开放、双周期交叉试验设计,21名受试者在不同周期分别空腹口服国产和进口盐酸特拉唑嗪片2 mg,于给药前0 h及给药后60 h内不同时间点采集静脉血4 ml,采用液-质联用(LC-MS/MS)法测定受试者血浆中特拉唑嗪的浓度。 结果 国产和进口盐酸特拉唑嗪片的t1/2分别为(13.2±2.39)和(12.5±1.93) h;tmax分别为(1.01±0.83)和(1.08±0.69) h;Cmax分别为(40.1±10.6)和(37.3±9.57) ng/ml;AUC0-∞分别为(428±82.1)和(426±85.2) ng·h/ml。国产盐酸特拉唑嗪片的相对生物利用度为(101.2±14.7)%。国产与进口盐酸特拉唑嗪片AUC0-t和Cmax几何均值比的90%置信区间(CI)均落在80%~125%之间。 结论 国产和进口盐酸特拉唑嗪片具有生物等效性。 |
| 中文关键词:盐酸特拉唑嗪 液-质联用 生物等效性 |
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| Bioequivalence study on two terazosin hydrochloride tablets |
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| Abstract:Objective To evaluate the bioequivalence of domestic and imported terazosin hydrochloride tablets after single oral dose. Methods It was a single center, randomized, open, cross-over trail design, 21 subjects were fasting oral administered of 2 mg domestic and imported terazosin hydrochloride tablets in different periods, venous blood 4 ml were collected in different time points before and 60 h after administration, plasma concentration of terazosin was determined by LC-MS/MS. Results The main pharmacokinetic parameters of domestic and imported terazosin hydrochloride tablets were as follows:t1/2 : (13.2± 2.39) h vs (12.5±1.93) h, tmax: (1.01±0.83) h vs (1.08±0.69) h, Cmax: (40.1±10.6) ng/ml vs (37.3±9.57) ng/ml; AUC0- ∞: (428±82.1) ng·h/ml vs (426±85.2) ng·h/ml. The relative bioavailability of domestic terazosin hydrochloride tablets was (101.2±14.7)%. 90% CI of domestic and imported terazosin hydrochloride tablets AUC0-t and Cmax geometric mean ratio fell between 80%-125%. Conclusion The domestic tablets are bioequivalent to the imported tablets. |
| keywords:terazosin hydrochloride LC-MS/MS bioequivalence |
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