美国的新药审批制度

美国的新药审批制度

引用本文：肖鹰,张紫洞.美国的新药审批制度[J].药学实践杂志,1989,(4):21

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中文摘要:美国新药审批制度也许是世界上最严格的。现介绍一种药物是如何试验和审批的。临床前试验——某种有希望的药剂进行广泛的实验和动物试验以便确定:该化合物是否有生物活性?它是安全吗?如果这两方面的回答都是肯定的,那末药物申请人就要准备进行人体试验。这一阶段通常持续一到二年。